ИСТИНА

На установках радиационного центра ИФХЭ РАН стерилизация фармацевтической продукции проводится наиболее современным и перспективным ‒ радиационным методом. Достоинством данного метода является его экологическая безупречность. Применяемые электронно-лучевые технологии исключают как использование токсичных веществ, так и появление следов наведенной радиоактивности, проникновение каких-либо газов в обработанные изделия, гарантируя их безопасность при хранении и применении. Деконтаминация осуществляется в герметичной упаковке, что обеспечивает сохранение достигнутой степени стерильности; процесс проходит без повышения температуры, в связи с чем возможна обработка термолабильных препаратов и материалов. При непрерывной поточной и автоматизированной стерилизации (комплекс УЭЛВ-10-10-С-70) выдача готовой продукции после облучения может проводиться в неизмененном товарном виде и в минимальные сроки. Радиационный метод позволяет снижать до любого уровня, установленного стандартами, количество микроорганизмов (включая патогенные бактерии, грибы и дрожжи) в лекарственном сырье, поступающем на фармпредприятия. В центре ИФХЭ проводятся исследования радиационной стойкости медицинских изделий, готовых препаратов, фитосырья и биологически активных соединений (БАС) для оценки их возможной деструкции с целью определения оптимальных регламентов обработки, обеспечивающих сохранность физико-химических и биологических свойств. Поглощенная доза (D) определяется по всему объему стерилизуемой продукции (упаковки, коробки) для каждого конкретного режима работы установки. Для измерения распределения D используют протяженные или одиночные пленочные детекторы СО ПД(Ф)Р-5/50. Устанавливается однозначное соответствие между минимальным и максимальным значениями D. Максимальная допускаемая доза Dмакс - доза, при которой облучаемая продукция, включая упаковку, в течение установленного срока годности сохраняет все нормативные функциональные характеристики. Контроль режимов работы установки (скорости конвейера, длительности импульсов, частоты посылок, тока пучка монитора-коллектора электронов, частоты и ширины развертки пучка электронов) осуществляется непрерывно. Реализованы радиационная стерилизация широкой линейки фармацевтических и медицинских изделий (шприцы, бинты, катетеры, флаконы, упаковки, контейнеры и т.д.), технологии обработки препаратов на основе крови и материалов из костных тканей для ортопедической и пластической хирургии (иммуноглобулин, альгипор, гидроксиапатит и т.д.), лекарственного сырья (эхинацея, имбирь, валерьяна, водоросли, хитозан, колламин, сычужные ферменты и т.д.), активных добавок (фиточай, модифилан, бальзамы, БАД и т.д.). По результатам стерилизации исследуются физико-химические свойства облученной продукции и радиационная стойкость упаковочных материалов (на основе слоеных PA-PP пленок) в пострадиационный период. В Центре проводятся междисциплинарные исследования радиационно-химических превращений БАС из различных видов природного сырья, включая аквакультуры. Физико-химическими методами исследовалось изменение свойств антиоксидантов, экстрагируемых из микро- и макроводорослей (Cylindrotheca Сlosterium, Cystoseira Barbata, Laminaria Japonica) после их облучения в сухом виде. Результаты изучения влияния облучения сухой массы культивируемых диатомовых водорослей Cylindrotheca Сlosterium на оптические характеристики получаемых водно-спиртовых экстрактов показали не только высокую устойчивость образцов биомассы, но и возможность регенерации пигментов, экстрагированных из водорослей данного вида и подвергшихся деструктивному воздействию (D=15кГр)