ИСТИНА

Доклад делается в рамках выполнения работ «Подготовка рекомендаций по совершенствованию системы государственного регулирования обращения материалов, применяемых при производстве медицинских изделий» и «Анализ мирового опыта и тенденций в сфере технического регулирования в области медицинских изделий» по теме Государственного задания «Научно-методическое обеспечение государственного регулирования и стандартизации в области медицинских изделий». СОГЛАСОВАНИЕ РОЛЕЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, РЕГУЛЯТОРА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И ВРАЧЕБНОГО СООБЩЕСТВА В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ Лаборатории, использующие биологические методы измерений, применяемые, в том числе, в медицине, обеспечивают клиницистов необходимой диагностической информацией и вносят существенный вклад в качество оказания медицинской помощи пациентам. Система менеджмента качества клинико-диагностических лабораторий основана на оценке соответствия лабораторий стандартам (в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ ИСО/ЕЭК 17025) и оценке качества лабораторных услуг. Качество, применительно к клинико-диагностическим лабораториям, ─ это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нём пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне, отражающем точность и надежность результатов, с необходимой информацией для их интерпретации. В ГОСТ Р ИСО 15189 прописаны термины, хорошо известные метрологическому сообществу: прецизионность, систематическая ошибка, референтные интервалы и т.д. Однако специфика области клинической диагностики приводит к проблемам взаимопонимания между клиницистами, метрологами и контролирующими органами. Программой стандартизации в здравоохранении, принятой в конце 1990-х гг. Минздравом России и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, была предусмотрена разработка ряда отраслевых стандартов для клинико-лабораторной диагностики, которые бы учитывали специфику этого вида деятельности и создали баланс между метрологическим подходом и подходом системы менеджмента качества. К сожалению, в период до июля 2003 г., когда вступивший в силу Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» отменил практику разработки отраслевых стандартов, был утвержден только один из разрабатываемых отраслевых стандартов – по контролю качества лабораторных исследований. Создание отраслевых стандартов было прекращено и избрано направление на разработку системы национальных стандартов, гармонизированных с международными нормативными документами. Однако темпы разработки и принятия национальных стандартов не отвечают темпам развития и нуждам отрасли, кроме того, не во всех случаях нужна и возможна жёсткая зарегулированность (особенно там, где происходит быстрое обновление инструментария и методик), тем не менее требуются методические рекомендации и иные документы, носящие рекомендательный характер. Исходя из анализа сложившейся ситуации и потребностей производителей медицинских изделий и клинико-диагностических лабораторий, сделан вывод, что требуется гармонизация нормативной базы с целью устранения противоречий и разработки рекомендаций для производителей и пользователей (по примеру документов CLSI в лабораторной практике стран ЕС и США), разработка калибраторов/коммутативных стандартов для СМК и системы межлабораторного контроля качества проводимых исследований. Институтом начата работа по разработке рекомендаций по оценке соответствия клинических характеристик медицинских изделий in vitro с опорой на международные стандарты (CLSI, IFCC, Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 27, Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. N 14), национальные стандарты (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 15189) и региональные методические рекомендации (Методические рекомендации № 19 от 14 февраля 2018 г. «Оценка процессов» Департамента здравоохранения гор. Москвы). Также ведутся дискуссии с производителями медицинских изделий, клинико-диагностическими лабораториями и метрологическими институтами относительно статуса новых документов и их гармонизации с существующей нормативной базой. Мы ожидаем, что в результате выполнения данной работы будет создан набор согласованных между собой документов и удастся наладить взаимодействие между разными ведомствами и институтами в отрасли, а также обеспечить взаимодействие с производителями медицинских изделий и клинико-диагностическими лабораториями по вопросам разработки и применения методических рекомендаций и иных нормативных документов для обеспечения качества лабораторных услуг и высокой клинической эффективности проводимых анализов.