Валидация компьютеризированных систем, используемых при хранении лекарственных средств (на примере оптовой фармацевтической организации)дипломная работа (Специалист)
Аннотация:1 марта 2017 года вступил в силу очень важный документ - приказ Министерства Здравоохранения РФ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», который установил требования к одному из ключевых процессов фармацевтической деятельности – хранению лекарственных препаратов. Нормативным документом установлены принципиально новые требования. Так, в соответствии разделом «Требования к помещениям и оборудованию при хранении лекарственных препаратов», установлено, что «система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована». Процесс валидации должен быть корректно отражен в документации системы качества фармацевтической организации, ответственность за разработку и внедрение которой отнесены к компетенциям руководителя.Цель работы:
Разработка и апробация методических подходов валидации компьютеризированной системы, используемой при хранении лекарственных средств в оптовой фармацевтической организации.