|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ИНХС РАН |
||
Разработка научно- методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»НИР
Development of scientific and methodological approaches to the definition of the main positions of the rules of good clinical practice and procedure of accreditation of medical institutions for conducting clinical trials of biomedical cell products in accordance with the Federal Law of 23.6.2016 number 180-FZ "On biomedical cell products» »
- Руководитель НИР: Ткачук В.А.
- Ответственный исполнитель: Макаревич П.И.
- Участники НИР: Акопян Ж.А., Акопян М.С., Александрушкина Н.А., Бокованов В.Е., Григорьева О.В., Долинкин А.О., Ефименко А.Ю., Краюшкин Н.А., Сагарадзе Г.Д., Тарасова Е.В.
- Подразделение: Факультет фундаментальной медицины
- Срок исполнения: 13 сентября 2016 г. - 5 декабря 2016 г.
- Номер договора (контракта, соглашения): К-27-НИР/94
- Номер ЦИТИС: ААА-А16-116110810056-2
- Тип: Разработка
- Приоритетное направление научных исследований: Выяснение механизмов развития патологических процессов, поиск путей их коррекции и предотвращения
- ПН России: Науки о жизни
- Направление технологического прорыва России: Медицинские технологии и лекарственные средства
-
Рубрики ГРНТИ:
- 76.01.01 Руководящие материалы
- 76.01.21 Организация научно-исследовательских работ
-
Ключевые слова:
биомедицинские клеточные продукты, государственная регистрация, доклинические исследования, контроль обращения, нормативно-правовая база в здравоохранении, лекарственные средства, клинические исследования, аккредитация, правила надлежащей клинической практики, права пациента
-
Описание:
Проект направлен на анализ и предложения по формированию в Российской федерации правовой базы для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) 1. Будет проведен анализ международного опыта нормативно-правового регулирования деятельности в области проведения доклинических исследований БМКП 2. Будет предложена методология порядка полученя лицензии и аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП на основе действующих в РФ положений 3. Будут разработны основные положения правил надлежащей клинической практики для государственной регистрации БМКП и подготовлены предложения по внесению изменений в действующие нормативные документы, регламентирующие дятельность в области проведения клинических исследований БМКП.
- Добавил в систему: Ткачук Всеволод Арсеньевич
Источник финансирования НИР
| Контракт с гос. корпорациями, министерствами и ведомствами, кроме ФЦП, "Развитие здравоохранения», подпрограмма Г «Управление развитием отрасли» |
Этапы НИР
| # | Сроки | Название |
| 1 | 13 сентября 2016 г.-30 декабря 2016 г. | Разработка научно- методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» |
| Результаты этапа: | ||
Прикрепленные к НИР результаты
Для прикрепления результата сначала выберете тип результата (статьи, книги, ...). После чего введите несколько символов в поле поиска прикрепляемого результата, затем выберете один из предложенных и нажмите кнопку "Добавить".