|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ИНХС РАН |
||
Разработка и валидация методики количественного определения димерного макроциклического таннина в лекарственной форместатья
Статья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
Дата последнего поиска статьи во внешних источниках: 4 марта 2022 г.
- Авторы: Игнатьева Е.В., Ярцева И.В., Шпрах З.С., Просалкова И.Р., Сасов С.А., Орлова О.Л.
- Журнал: Разработка и регистрация лекарственных средств
- Том: 9
- Номер: 4
- Год издания: 2020
- Издательство: Общество с ограниченной ответственностью «Центр Фармацевтической Аналитики»
- Местоположение издательства: Москва
- Первая страница: 93
- Последняя страница: 98
- DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-4-93-98
- Аннотация: Введение. Количественное определение действующего вещества является необходимой и едва ли не самой значимой частью контроля качества лекарственного средства. Выполнение высоких требований, предъявляемых к аналитическим методикам количественного определения, гарантирует валидация используемых методик. Представленная работа посвящена разработке и валидации методики количественного определения действующего вещества методом спектрофотометрии в лекарственной форме отечественного противоопухолевого и антиангиогенного лекарственного средства «Димерный макроциклический танин (ДМТ) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг».Цель. Разработка и валидация методики количественного определения основного вещества для стандартизации препарата «ДМТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг».Материалы и методы. В работе использованы «ДМТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг» и ДМТ, активная фармацевтическая субстанция. Метод исследования: спектрофотометрия.Результаты и обсуждение. Разработана методика количественного определения действующего вещества в лиофилизированной лекарственной форме ДМТ методом прямой УФ-спектрофотометрии. Определены валидационные характеристики разработанной методики.Заключение. Результаты валидации показали, что методика количественного определения ДМТ в лекарственной форме обеспечена приемлемой правильностью, прецизионностью и линейностью. Полученные результаты соответствуют принятым критериям, что позволяет использовать разработанную методику для оценки качества лекарственного средства.
- Добавил в систему: Шпрах Зоя Сергеевна