Неиммуногенная стафилокиназа в сравнении с алтеплазой у пациентов с массивной ТЭЛА: протокол многоцентрового открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования ФОРПЕ

Кириенко, А.И.; Яровая, Е.Б.; Куценко, В.А.; Орловский, А.А.; Иванов, С.В.; Семенов, М.П.; Семенов, А.М.; Леонтьев, С.Г.; Маркин, С.С.

Авторы: Кириенко А.И., Яровая Е.Б., Куценко В.А., Орловский А.А., Иванов С.В., Семенов М.П., Семенов А.М., Леонтьев С.Г., Маркин С.С.
Журнал: Флебология
Том: 16
Номер: 2
Год издания: 2022
Первая страница: 114
Последняя страница: 121
DOI: 10.17116/flebo202216021114
Аннотация: Цель клинического исследования ФОРПЕ — оценка эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы при ее однократном болюсном введении в сравнении с болюсно-инфузионным введением алтеплазы у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий.Материал и методы. Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибринселективностью. Клиническое исследование ФОРПЕ — многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование «не меньшей эффективности» (non-inferiority) в двух параллельных группах. На клинических базах пациенты (общее число 310 человек с учетом возможного 10% выбывания) с подтвержденным по данным мультиспиральной компьютерной томография с контрастированием легочных артерий диагнозом «массивная тромбоэмболия легочных артерий» будутпоровну рандомизированы методом конвертов на две группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или алтеплазы. В протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет объема необходимой выборкипациентов и план проведения исследования. Основной критерий оценки эффективности тромболитической терапии с применением неиммуногенной стафилокиназы или алтеплазы — смерть от всех причин в течение 7 сут. Критерии безопасности — ишемический и геморрагический инсульт в течение 7 сут после тромболизиса и кровотечения по критериямBARC (3-го и 5-го типов).Результаты. По итогам исследования будут получены данные об эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий; составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов. Результаты исследования будут опубликованы и представлены на конференциях.Регистрация. Протокол исследования ФОРПЕ утвержден Минздравом России (№16 от 15.01.19 с дополнениями от 05.07.21), Советом по этике Минздрава России (№182 от 04.12.18) и зарегистрирован на clinicaltrials.gov (№NCT04688320, FORPE).
Добавил в систему: Иванов Сергей Витальевич

	ИСТИНА	Войти в систему Регистрация
	ИСТИНА ИНХС РАН
	Главная Поиск Статистика О проекте Помощь

ИСТИНА

ИСТИНА ИНХС РАН

Прикрепленные файлы